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        國際注冊專欄 | 美國DMF基本介紹

        • 分類:公司新聞
        • 作者:湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司
        • 來源:湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司
        • 發(fā)布時(shí)間:2021-11-30 16:16
        • 訪問量:

        【概要描述】

        國際注冊專欄 | 美國DMF基本介紹

        【概要描述】

        • 分類:公司新聞
        • 作者:湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司
        • 來源:湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司
        • 發(fā)布時(shí)間:2021-11-30 16:16
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        詳情

        美國作為世界第一大藥品生產(chǎn)和銷售市場,是眾多輔料企業(yè)進(jìn)入國際市場的首選。我司現(xiàn)已完成多個(gè)輔料品種的美國DMF備案,以下內(nèi)容為美國DMF的基本介紹。

        什么是DMF

        藥物主文件,即Drug Master Files,是呈交FDA的存檔待審資料,資料內(nèi)容包括有關(guān)在制造、加工、包裝、儲存、批發(fā)人用藥品活動中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所有原料、包裝材料等詳細(xì)信息。

        DMF的特點(diǎn)

        1.FDA只對DMF做形式審查

        2.FDA法規(guī)并不要求DMF的申報(bào)

        3.在FDA存檔的DMF可以支持所有使用該產(chǎn)品的用戶,DMF持有者無須向每一用戶重復(fù)提供資料。

        DMF的分類

        Ⅰ型:生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、人員

        Ⅱ型:中間體、原料藥和藥品

        Ⅲ型:包裝材料

        Ⅳ型:輔料、著色劑、香料、香精和其他添加劑

        Ⅴ型:非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料

        DMF的主要內(nèi)容

        藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)向FDA申報(bào)的DMF文件屬于IV型,申請文件的主要內(nèi)容有:相關(guān)行政管理信息、企業(yè)的承諾聲明、申請產(chǎn)品的物理和化學(xué)性質(zhì)描述、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝詳述、產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)過程控制、原材料質(zhì)量控制、質(zhì)量研究資料、產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

        DMF的遞交

        eCTD(Electronic Common Technical Document )是向FDA藥物評估和研究中心(CDER)和生物制品評估和研究中心(CBER)提交申請,修訂,補(bǔ)充和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)格式。

        DMF遞交后有以下幾種狀態(tài):

        “A” = Active. 

        “C” = Complete. 

        “I” = Inactive. 

        “P” = DMF Pending Administrative Filing review 

        “N” = Not an assigned number. 

        湖北葛店人福藥輔DMF已申報(bào)品種

        湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司始終秉持成為全球藥用輔料供應(yīng)商的信念,在藥用輔料市場日益規(guī)范化的今天,我們以滿足客戶的需求為根本,在與制藥企業(yè)的深度聯(lián)動中,重視提高輔料的應(yīng)用性能,希望在自身發(fā)展的同時(shí)也可以助力輔料行業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新!

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